2026 年 4 月 30 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，通过优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展正规的股票场外配资平台，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
▲摘自NMPA官网
▲摘自鞍石生物官微
获批依据
据鞍石生物披露，此次获批是基于KANNON（NCT06015503）研究的积极结果。
研究设计
KANNON研究是一项II期、单臂、多中心、多队列、前瞻性临床试验，在全国多个中心进行患者招募，研究人群具有广泛代表性。本次报告了队列1的研究结果，该队列纳入了既往经含铂化疗和/或PD-(L)1抑制剂治疗出现疾病进展或不耐受的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者。符合入组条件的患者接受口服安达艾替尼 240 mg QD剂量治疗。研究的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性以及药代动力学（PK）参数。
研究结果
研究共纳入 92 例患者，其中 89 例患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。入组患者多为经治人群（包括既往接受过化疗、免疫治疗或EGFR-TKI治疗者），入组患者涵盖了 28 种不同ex20ins亚型，最常见的亚型为769_ASV（27.0%）和770_SVD（21.3%）。
▲基线特征
截止至 2025 年 9 月 6 日，数据显示，安达艾替尼经IRC评估确认的ORR表现良好，为 42.7%；中位DoR为 8.7 个月；中位PFS为 6.2 个月；中位OS尚未达到，12个月OS率为 70.5%。在 38 例伴有脑转移的患者中，经IRC评估确认的ORR为 47.4%，提示安达艾替尼具有良好的颅内抗肿瘤活性。
▲240mg队列中经IRC评估的最佳肿瘤大小改变
▲240mg队列的客观缓解亚组分析
▲240mg队列中IRC评估的缓解持续时间
▲240mg队列中IRC评估的无进展生存期
▲240mg队列中IRC评估的总生存期
在安全性数据分析方面，整体安全性表现良好，≥3 级TRAE发生率为 40.2%，临床可控可管理，且未报告间质性肺病或≥3级QT间期延长。
▲安全性汇总
▲完整壁报
相关背景
EGFR ex20ins和非小细胞肺癌
肺癌是全球最常见的癌症之一，也是死亡率最高的癌症之一。肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，NSCLC约占 85%。许多患者为腺癌或鳞状细胞癌，其中腺癌比鳞状细胞癌具有更多的致癌驱动突变。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，表皮生长因子受体（EGFR）突变是具有代表性的致癌驱动突变。约 12% 的EGFR突变患者携带 20号外显子插入突变（ex20ins），这是EGFR突变NSCLC中第三常见的突变。在携带ex20ins突变的患者中，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）效果较差，因此难以治疗。EGFR突变会诱导三磷酸腺苷（ATP）结合位点和C螺旋口袋的空间位阻，导致EGFR激活。然而，ex20ins突变的TKI药物结合活性与21号外显子突变和19号外显子缺失（19del）不同，给治疗带来了许多困难。
安达艾替尼
苯甲酸安达艾替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。
参考文献：
[1]NMPA官网.
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260506133426184.html
[2]鞍石生物官微.
[3]Jin-Ji Yang, et al. PLB-1004 in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with exon 20 insertion mutations (ex20ins): A multicenter, single-arm正规的股票场外配资平台, phase II study. 2025 ESMO Abstract 1953P.
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